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Validación de hojas de cálculos en la industria farmacéutica
Curso Especializado

Validación de hojas de cálculos en la industria farmacéutica

Enfoque en guía GAMP-5 (Good Automated Manufacturing Practice)
Matricula
USD. 80
+3 cuotas de USD. 100
Inversión regular total: USD. 380
Erika Coimbra
Ejecutiva de ventas
+59162049831
Duración:

20/06/2024 y 29/08/2024

Frecuencia:

Jueves

Plataforma:

Zoom

Revisa tu horario por país:
En el Curso Especializado aprenderás

  • Introducción a las hojas de cálculo
    • Definición de sistemas computarizados
      • ¿Por qué validar las hojas de cálculo?
        • Integridad de datos: alcoa
          • Características de las hojas de cálculo en microsoft excel
            • Diseño de la hoja de cálculo según buenas prácticas de EDQM
              • ¿Qué es un macro?

              • Introducción a la validación de hojas de cálculo en la industria farmacéutica.
                • Importancia de la validación en la industria farmacéutica y su relación con la calidad del producto.
                  • Requisitos regulatorios clave: WHO Anex 3 apendix 5, FDA 21 CFR Part 11, Eudralex Annex 11, ANVISA, DIGEMID, INVIMA, ARCSA, COFEPRIS, etc
                    • Conceptos fundamentales: GAMP 5, CFR Parte 11, ICH Q9, ALCOA+ y otros estándares.
                      • Ciclo de vida de las de hojas de cálculo: planificación, diseño, pruebas, implementación y mantenimiento.
                        • Tipos de hojas de cálculo utilizadas en la industria farmacéutica.
                          • Clasificación de hojas de cálculo.
                          • Taller aplicativo (evaluación bpx y clasificación de hojas de cálculo)

                          • Especificación de requisitos para las hojas de cálculo BPx relevantes y actividades de apoyo
                            • Plan maestro de validación de sistemas computarizados.
                              • Actividades de apoyo: calificación de proveedores, calificación de la infraestructura de TI, controles de cambios, gestión de desviaciones, políticas y procedimientos operativos de TI, aseguramiento de la calidad y procesos involucrados, etc.
                                • Requisitos para el desarrollo de hojas de cálculo BPx relevantes.
                                • Taller aplicativo (Desarrollo ERU/URS)

                                • Planificación de la validación de las hojas de cálculo y análisis de riesgos
                                  • Proceso detallado de ejecución de la validación.
                                    • Plan de validación / POE de validación de hojas de cálculo.
                                      • Estrategias para la validación de las hojas de cálculo.
                                        • Enfoque basado en riesgos en la ejecución de pruebas.
                                          • Identificación, análisis y mitigación de los riesgos.
                                          • Taller aplicativo (Análisis de riesgos)

                                            • Coloquio de preguntas generales
                                              • Reuniones en grupos de trabajo aplicativo
                                                • Resolución de consultas de trabajos aplicativos
                                                  • Conclusiones y recomendaciones

                                                  • Ejecución de la etapa de calificación de las hojas de cálculo
                                                    • Documentación y pruebas de instalación (IQ)
                                                      • Documentación y pruebas de operación (OQ)
                                                        • Documentación y pruebas de desempeño (PQ)
                                                          • Informe de validación
                                                          • Taller aplicativo (Calificación del sistema computarizado)

                                                          • Mantenimiento, auditorías y revisiones periódicas de las hojas de cálculo validadas
                                                            • Gestión de cambios y desviaciones en las hojas de cálculo validadas.
                                                              • Actualización de en las hojas de cálculo y el impacto en la validación.
                                                                • Monitoreo continuo y las revisiones periódicas de las hojas de cálculo validadas.
                                                                  • Mantenimiento preventivo y correctivo de las hojas de cálculo validadas.
                                                                    • Preparación y gestión de auditorías y inspecciones regulatorias.
                                                                    • Taller aplicativo (Lista de verificación para auditorías)
                                                                    Mejora tu capacitación
                                                                    Taller:
                                                                    Formación de equipos líderes
                                                                    Masterclass
                                                                    Retos en la implementación de área de validación de sistemas computarizados en la industria farmacéutica. Experiencia con normativa europa EMA
                                                                    Píldoras de decoraciones

                                                                    Aprende de la experiencia de profesionales internacionales

                                                                    Intranet: Visualización de las grabaciones y material de clase

                                                                    Certificado Digital por participación y aprobación a nombre de Latfar

                                                                    Participa talleres con casos prácticos

                                                                    Aprende de la experiencia de profesionales internacionales
                                                                    Quím. Claudia Pinto
                                                                    Quím. Claudia Pinto
                                                                    Quím. Claudia Pinto
                                                                    Consultora en validación de sistemas computarizados
                                                                    Ver más >
                                                                    Q.F.B. Donaji Mayoral Reyes
                                                                    Q.F.B. Donaji Mayoral Reyes
                                                                    Q.F.B. Donaji Mayoral Reyes
                                                                    Latin American Distributors Sales Specialist Waters Corporation - México
                                                                    Ver más >
                                                                    Lic. Javier Rodríguez Calzado
                                                                    Lic. Javier Rodríguez Calzado
                                                                    Lic. Javier Rodríguez Calzado
                                                                    Labora en el área de Garantía de la Calidad del Centro Nacional de Control de Calidad - Perú
                                                                    Ver más >
                                                                    Lic. Xavier Huélamo
                                                                    Lic. Xavier Huélamo
                                                                    Lic. Xavier Huélamo
                                                                    Consultor en Validación de Sistemas Computarizados
                                                                    Ver más >

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                                                                    Calle las Orquídeas 585 Edificio Fibra, piso 13 - San Isidro.
                                                                    +591 60667482
                                                                    FARMA Y COSMETICA GLOBAL COMPANY S.A.C RUC: 20601788838
                                                                    Botón de WhatsApp