Preparación para inspecciones sanitarias en GMPS en la industria farmacéutica

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Yorgelis Tejena

Ejecutiva de ventas

+593 99 227 8378

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Duración:

19/11/2024 a 11/02/2025

Frecuencia:

Martes

Plataforma:

Zoom

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En el Curso Especializado aprenderás

Preparación para inspecciones GMP & área de gestión de recursos humanos aseguramiento de la calidad, y asuntos regulatorios
- Preparación para Inspecciones GMP
- Importancia de las GMP en la industria farmacéutica
- Regulaciones y Normativas GMP
- Inspecciones programadas vs. no programadas
- Inspecciones de rutina vs. por causa
Preparación en área de gestión de recursos humanos
- Matriz de entrenamiento
- File personal
- Discusión de casos prácticos

Preparación en área de aseguramiento de la calidad, y asuntos regulatorios
- Planificación y organización
- Revisión de documentos y registros
- Tipos de documentos que deben estar disponibles
- Buenas prácticas de documentación
- Auditorías Internas y CAPAs
- Manejo de observaciones y desviaciones
- Documentos de soporte de Control de Cambios
- Reclamos de calidad
- Validación de sistemas computarizados

Gestión de control de cambios en la industria farmacéutica
- Qué es un control de cambio
- Contenido requerido del control de cambio
- Tipos y clasificación de controles de cambio
- Flujo de proceso de un control de cambio (desde la evaluación inicial hasta el cierre o cancelación)
- Responsabilidades
- Ejercicios

Orientación y revisión del caso aplicativo
- Generalidades del trabajo aplicativo
- Reuniones en grupos
- Resolución de consultas
- Presentación de avances inicial
- Conclusiones y recomendaciones generales

Preparación en área de Control de Calidad
- Procedimientos de control de calidad
- Análisis instrumental, físico químico, microbiológico
- Calificación de equipos/ calibraciones
- Estabilidades de seguimiento
- OOS
- Integridad de datos
- Gestión de Reactivos, estándares de referencia
- Discusión de casos prácticos

Preparación en área de Producción
- Diseño de Instalaciones
- Revisión de las instalaciones críticas
- Limpieza y mantenimiento
- Identificación de equipos
- Documentación de los procesos de producción
- Trazabilidad y manejo de lotes
- Validación de procesos y limpieza

Preparación en área de Almacén
- Buenas prácticas de almacenamiento
- Control de inventarios y distribución
- Planificación y ejecución de auditorías internas
- Manejo de observaciones y desviaciones
- Calificación de proveedores
- Gestión de cadena de frio
- Documentación de productos controlados
- Diseño y estado del almacén

Realización de simulacros de inspección
- Realización de simulacros de inspección
- Identificación de áreas de mejora
- Responsabilidades y roles durante una inspección
- Interacción con los inspectores
- Estrategias para responder preguntas y solicitudes
- Planes de acción correctiva y preventiva (CAPA)
- Discusión de casos prácticos

Seminarios de soporte
- Observaciones más comunes FDA, ejemplos de respuestas a la autoridad

Discusión de casos aplicativos
- Sustentación del trabajo aplicativo en temas de validación de Limpieza, dicha plenaria será por grupos de trabajo y participación como jurado de profesionales de mucha experiencia en el tema.

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Conferencia magistral - Clase 13

Integridad de datos en la industria farmacéutica

Taller

Habilidades Blandas y Comportamientos que auxilian el auditado.

Masterclass

Auditorías a plantas de producción de API y Excipientes). Investigaciones de fuera de especificación (Out-of-specification o OOS). Para auditorias e Inspecciones e la industria farmaceutica