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Duración:
24/08/2024 al 16/11/2024
Frecuencia:
Sábados
Plataforma:
Zoom
Revisa tu horario por país:
En el Curso Especializado aprenderás
- Introducción: entorno regulatorio
- ¿Qué es la PICs?
- Elementos esenciales de las buenas prácticas de manufactura
- ¿Cómo se organiza la guía de buenas prácticas de manufactura?
- Tipos de auditorías de calidad
- Factores de eficacia de las auditorías de calidad
- Requisitos de para ser un auditor de calidad
- Equipo de auditoría
- Elementos de una auditoría de calidad
- Procedimiento de auditoria (SOP) alcances, criterios, metodologías - check list
- Plan / programa anual de auditorías
- Utilización de las premisas de la guía ICH Q9
- Revisión de un plan/programa de auditorías internas. Detección de debilidades
- Modificación / revisión del plan / programa de auditorías internas
- Confección de un plan/programa de auditorías internas
- Ciclo de vida de la auditoría interna
- Conceptos del sistema de calidad por departamentos
- Preparación de auditoría interna - documentación anteriores revisar (auditorias anteriores, planes de capa generados, programas, etc)
- Realización de la auditoría interna:
- Documentación relacionada
- Aspectos a revisar
- Documentación relacionada
- Recopilación de evidencias
- Tratamiento de las No conformidades / desviaciones / observaciones y evaluación
- Coloquio de preguntas generales
- Reuniones en grupos de trabajo aplicativo
- Resolución de consultas de trabajos aplicativos
- Conclusiones y recomendaciones
- Auditoría interna al departamento de aseguramiento de calidad
- Comunicación del resultado de la auditoría interna:
- Redacción de No conformidades / desviaciones / observaciones
- Redacción del informe de auditoría interna
- Conclusiones
- Redacción de No conformidades / desviaciones / observaciones
- Relación de las medidas correctoras (CAPAs). Planificación
- Seguimiento y cierre de la auditoría interna:
- Revisión del plan CAPA
- ¿Qué hacer en el caso que el plan CAPA que se propone no es adecuado?
- Revisión del plan CAPA
- Evaluación de tendencias y recurrencias
- Ejemplos de no conformidades / desviaciones / observaciones habituales identificadas en auditorías internas
- No conformidades más comunes en auditorias GMP en la industria farmacéutica, experiencias en áreas de validación de Procesos, Control de calidad almacenes.
- Gestión de Riesgo ICH Q9 aplicada a auditorias GMPs en la industria farmacéutica
- Preparación del plan de auditorías a proveedores basado en análisis de riesgos
- Realización del mapa de riesgos para una planta farmacéutica ante una inspección
- Confección de planes de autoinspección
- Priorización de planes CAPA basados en análisis de riesgos
- Desarrollo de casos prácticos
- Lectura
- Preparación del plan de auditorías a proveedores basado en análisis de riesgos
- Calificación de proveedores en la industria farmacéutica
- Discusión de casos aplicativos
- Sustentación de trabajo aplicativo, dicha plenaria será personalizada por grupos de trabajo
- Sustentación de trabajo aplicativo, dicha plenaria será personalizada por grupos de trabajo
- Gestión de control de cambios en la industria farmaceutica
Mejora tu capacitación
Taller:
Herramientas de habilidades blandas: manejo de conflictos
MasterClass:
Integridad de datos “Data Integrity” y su aplicación enl area de control de calidad de la industria farmacéutica
![Píldoras de decoraciones](/_next/image?url=%2Fillustration%2Fpoints-grey.png&w=640&q=75)
Aprende de la experiencia de profesionales internacionales
Intranet: Visualización de las grabaciones y material de clase
Certificado Digital por participación y aprobación a nombre de Latfar
Participa talleres con casos prácticos
Aprende de la experiencia de profesionales internacionales
![Dra. María Jesús Alonso P.](/_next/image?url=%2Fteacher%2Fmaria-alonso.png&w=1080&q=75)
Dra. María Jesús Alonso P.
Consultora Internacional en Auditorías en Industria Farmacéutica
Ver más >![Dr. Rafael Nevárez](/_next/image?url=%2Fteacher%2Frafael-nevarez.png&w=1080&q=75)
Dr. Rafael Nevárez
Ex - Associate Regional Director at FDA - Puerto Rico
Ver más >![Q.F. Ricardo Miranda](/_next/image?url=%2Fteacher%2Fricardo-miranda.png&w=1080&q=75)
Q.F. Ricardo Miranda
Pharmaceutical Operations Management and Logistics & Cold Chain - BRASIL.
Ver más >![PhD. Heriberto Negron](/_next/image?url=%2Fteacher%2Fheriberto-negron.png&w=1080&q=75)
PhD. Heriberto Negron
Director asociado jubilado y oficial de seguridad del consumidor - FDA de EE. UU
Ver más >![Ing. Alberto Moreno](/_next/image?url=%2Fteacher%2Falberto-moreno.png&w=1080&q=75)
Ing. Alberto Moreno
Quality Assurance Professional en Indústrias Farmacéuticas Almirall, S.A - España
Ver más >![Q.F. Patricia Tertuliano](/_next/image?url=%2Fteacher%2Fpatricia-tertuliano.png&w=1080&q=75)
Q.F. Patricia Tertuliano
Consultora en calidad en la industria farmacéutica
Ver más >![Lic. Paola Gibellini](/_next/image?url=%2Fteacher%2Fpaola-gibellini.png&w=1080&q=75)
Lic. Paola Gibellini
Coach ejecutiva, consultora y docente especializada en el desarrollo de competencias y habilidades directivas
Ver más >Grupo Latfar
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